h片在线观看网站,毛片免在线观看,亚洲精品国产第1页,国产嫩草视频一级毛片,在线观看黄网址,国产精品美女视频,日韩av网站大全在线

新版GSP驗證管理對藥品冷藏車的要求

                                             新版GSP驗證管理對藥品冷藏車的要求

第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡稱《規(guī)范》）的要求，對冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。

第二條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)驗證工作的組織與實施。

第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件中與驗證管理相關(guān)的規(guī)定，根據(jù)業(yè)務(wù)經(jīng)營模式和規(guī)模，以及使用的相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的具體情況按年度制定驗證計劃，嚴(yán)格按計劃確定的范圍、時間、項目開展實施工作。

第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證實施過程中建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等，驗證控制文件應(yīng)當(dāng)存入藥品質(zhì)量管理檔案并按規(guī)定保存。 （一）驗證方案應(yīng)當(dāng)根據(jù)每一項驗證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗證的實施人員、對象、目標(biāo)、測試項目、驗證設(shè)備及系統(tǒng)描述、測點布置、時間控制、數(shù)據(jù)采集要求以及實施驗證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)方可實施；

（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實施驗證所應(yīng)當(dāng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)以及驗證操作規(guī)程；

（三）驗證完成后應(yīng)當(dāng)出具驗證報告，包括驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測試項目數(shù)據(jù)分析圖表、各測試項目結(jié)果分析、驗證實施人員、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)；

（四）在驗證過程中應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證測定的實際情況，對可能存在的設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的運(yùn)行狀況符合規(guī)定的要求和標(biāo)準(zhǔn)；

（五）應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的問題制定有效的預(yù)防措施，有效防止各種影響藥品質(zhì)量安全的因素造成的風(fēng)險。

第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的使用狀況進(jìn)行使用前驗證、專項驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

（一）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)在新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行使用前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行測試并確認(rèn)，確定實際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計方案或規(guī)定的使用條件和標(biāo)準(zhǔn)后方可投入使用；

（二）當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)改變、超出設(shè)定的條件或用途，或發(fā)生設(shè)備嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r，應(yīng)當(dāng)針對所調(diào)整或改變的情況進(jìn)行專項驗證，以確定其性能及參數(shù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)； （三）應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的具體情況進(jìn)行定期驗證，確認(rèn)處于正常使用及運(yùn)行的相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)的參數(shù)漂移、設(shè)備損耗、異常變化趨勢等情況，定期驗證間隔時間不應(yīng)當(dāng)超過1年；

（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的使用條件，分別確定各類設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)最大的停用時間限度，超過規(guī)定的最大停用時限后需重新投入使用前，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行驗證。

第六條 企業(yè)在制定驗證方案時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的具體情況及驗證目的，確定相應(yīng)的驗證項目。

（一）藥品儲存庫房或倉間需驗證的項目至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 1.溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； 3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對庫房溫度分布及變化的影響； 5.斷電狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析； 6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證； 7.庫房新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證。

（二）冷藏車驗證的內(nèi)容： 1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試； 3.溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 4.根據(jù)操作實際狀況測定開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響； 5.斷電或停機(jī)狀況測試實驗，確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下車廂保溫情況及變化趨勢分析； 6.每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下，保溫效果驗證； 7.車輛新投入使用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗證，定期驗證時應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗證； 8.運(yùn)輸路徑及運(yùn)輸最長時限驗證。

 （三）冷藏箱或保溫箱驗證的內(nèi)容： 1.溫度分布特性的測試與分析，確定箱體內(nèi)溫度變化及趨勢分析； 2.蓄冷劑配置使用的條件測試； 3.溫度實時監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)； 4.根據(jù)操作實際狀況測定開箱作業(yè)對箱體溫度分布及變化的影響； 5.抗壓、抗摔、抗碰撞測試； 6.實際存在的極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下的保溫效果驗證。

（四）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗證,根據(jù)《規(guī)范》及其有關(guān)附錄規(guī)定進(jìn)行。

第七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的對象及項目的具體情況，合理布局驗證測點。

（一）應(yīng)當(dāng)在驗證對象內(nèi)一次性同步布點，確保測點數(shù)據(jù)的同步、有效；

（二）在各類設(shè)備中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行均勻性布點和特殊項目及特殊位置專門布點；

（三）每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均應(yīng)當(dāng)布置測點，每兩個測點的水平面間距不得大于5米，垂直間距不得超過2米；

（四）庫房每個作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)至少布置5個測點，庫房中每組貨架或建筑死角（包括房柱）的風(fēng)向死角位置至少應(yīng)當(dāng)布置3個測點；

（五）每個冷藏車箱體內(nèi)均勻性布點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9個測點，不足20立方米的按20立方米計算；

 （六）每個冷藏箱或保溫箱的測點數(shù)量不得少于5個。

第八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證標(biāo)準(zhǔn)中確定適宜的連續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)。

（一）庫房溫度分布均衡性驗證，在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行平衡后，數(shù)據(jù)連續(xù)采集時間不得少于48小時；

（二）冷藏車溫度分布均衡性實驗，應(yīng)當(dāng)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，根據(jù)最遠(yuǎn)的配送距離所需要的有效時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)；

（三）冷藏箱或保溫箱在經(jīng)過預(yù)冷并滿載裝箱完畢后，按照最遠(yuǎn)的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。 第九條 應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的連續(xù)、真實、完整、有效，無篡改，可追溯，并按規(guī)定保存。

 第十條 驗證使用的溫濕度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定報告書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （一）測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.1℃；

（二）測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

（三）相對濕度的最大允許誤差為±1％RH。 第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備，未經(jīng)驗證的設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)等不得用于藥品冷藏、冷凍儲運(yùn)管理。 驗證的結(jié)果應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的制定及修訂。 第十二條 企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸冷藏或冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定對受托方進(jìn)行質(zhì)量體系審計，對受托方冷藏、冷凍相關(guān)設(shè)施設(shè)備、系統(tǒng)不符合要求的以及未經(jīng)過驗證的，不得委托儲存及運(yùn)輸。 第十三條 企業(yè)可委托具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)實施驗證工作，但驗證過程應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》及本附錄要求。

文章來源:卡車之家 如有侵權(quán),請聯(lián)系QQ2682101 刪除